Evidensbaseret lægemiddelanvendelse og biostatistik

Formål: 

• at den studerende bibringes en forståelse for de studiedesign, som står til rådighed til at undersøge lægemiddelvirkninger, og en forståelse for deres indbyrdes styrker og svagheder
• at give den studerende de nødvendige redskaber for at kunne belyse en farmakoterapeutisk problemstilling ud fra den bedste tilgængelige evidens
• at den studerende kan identificere hvilke statistiske analyser der er relevante i en given situation, samt udføre basale analyser og forholde sig til resultaterne af mere komplekse analyser.

Indhold: 

Epidemiologiske hyppighedsmål 

Studier af lægemiddelbrug

• ATC- og DDD-klassifikation
• Individbaseret forbrugsstatistik
• Aggregeret forbrugsstatistik
• Kvalitetsindikatorer

Pharmacovigilance

• Myndighedskrav
• Organisering
• Analyseprincipper bag spontanrapportering

Epidemiologiske metoder i vurdering af lægemiddeleffekter

• Basale epidemiologiske begreber
• Kohortestudiet
• Case-kontrol studiet
• Andre observationelle design
• Evidenshierarkier
• Fejlkilder i epidemiologiske design
• Konfounding
• Selektionsbias
• Informationsbias

Randomiserede kliniske forsøg (RCT)

• Rationale, etik
• Good Clinical Practice
• Analyse og formidling af RCT

Meta-analyser

• Principper for meta-analyser
• Cochrane samarbejde

Generelle begreber

• Effektmål
• Konfidens- og prædiktions-intervaller
• Hypotesetests
• Styrkeberegning
• Datatyper
• Fordelinger
• Plots

Analyse af numerisk outcome

• z-test
• t-test (paret/uparet)
• Varians-ratio test
• ANOVA
• Lineær- og multipel regression
• Transformationer
• Wilcoxon tests

Analyse af binært outcome

• Risiko difference
• Risiko ratio
• Odds ratio
• Case-control studier (matched/unmatched)
• χ²-test
• Fisher's exact test
• Logistisk regression
• ROC kurver
• Sensitivitet
• Specificitet

Analyse af overlevelsestider

• Rate ratio
• Poisson regression
• Kaplan–Meier kurver
• log-rank test
• Cox regression

En uddybning af dette fags bidrag til uddannelsens kompetenceprofil, fremgår af studieordningens oversigt over sammenhængen mellem uddannelsens kompetenceprofil og målbeskrivelserne for de enkelte fag (Kompetencematricen).

Sammenhæng: Arbejdsformen med kritisk at kunne evaluere en artikel, samt at kunne identificere kernebegreber indenfor de øvrige emner, tilsvarer den arbejdsform som undervisningen har fulgt og den arbejdsopgave som kompetencerne opnået via faget skal bruges til efter endt uddannelse.

Se liste med sammenhæng mellem læringsmål, undervisning og prøveform her.

Ved fagets afslutning skal den studerende: 

• Besidde en indgående viden om principperne bag det randomiserede kliniske forsøg og bag meta-analyser
• Besidde en indgående viden om principperne bag observationelle studier af lægemiddeleffekter, primært case-kontrol studier og kohortestudier
• Besidde en indgående viden om principperne bag indrapportering af mistænkte lægemiddelbivirkninger
• Kunne redegøre for trinene i et evidenshierarki
• Have kendskab til principperne bag overvågning af lægemiddelanvendelse
• Have kendskab til relevante datakilder, videnskabelige fora og organisationer

Ved fagets afslutning skal den studerende kunne: 

• Forholde sig til resultaterne af statistiske analyser
• Udføre basale statistiske analyser
• Afgøre hvilke eller hvilken analyse der er relevant under givne omstændigheder

Ved fagets afslutning skal den studerende kunne:

• Være i stand til selvstændigt at læse og fortolke den videnskabelige litteratur vedrørende klinisk intervention med lægemidler
• Anvende medicinsk informationsteknologi til at søge og formidle viden
• Identificere best evidence svarende til en konkret terapeutisk problemstilling og at formidle resultatet

Undervisningen tilrettelægges på en sådan måde, at den understøtter SDUs bærende principper for aktiv læring og aktiverende undervisning og SUNDs udmøntning heraf i form af FAIR principperne.

Følgende undervisnings- og arbejdsformer kan forekomme på faget: Forelæsninger, øvelser på klassen og øvelser hjemme.

Følgende feedback-former kan forekomme på faget:

1. To avoid long theoretical lectures, little exercises fixing important concepts are woven through the lectures. Students are encouraged to discuss their answers and common mistakes are discussed.
2. A set of exercises with answers is made available on Blackboard. Students are encouraged to make these exercises and ask anything they may not understand. It is indicated regularly which exercises should be understood at that point, so that students can track their progress through the material.
3. A mock exam – in the same format as the final exam – is taken before the final review lecture.

Aktiviteterne på faget retter sig primært mod at opnå læringsmålene samt forberede den studerende på eksamensformen. De specifikke undervisnings- og arbejdsformer samt feedback-former fremgår af fagets undervisningsforløb på itslearning.

10 ECTS svarer til 10 x 27,5 arbejdstimer = 275 arbejdstimer. 

Arbejdstimerne fordeles på undervisnings- og arbejdsformer som er nævnt under punktet Undervisnings- og arbejdsformer og feedback, samt eksamen og forberedelse til denne. 

En gennemsnitlig fordeling af arbejdsbelastningen er: 

• Konfrontationstimer (undervisere er til stede): 60 timer
• Asynkrone aktiviteter (aktiviteter som foregår udenfor konfrontationstimerne): xx timer
• Forberedelse: 140 timer
• Eksamensaktiviteter inkl. forberedelse: 75 timer