Lægemiddeludvikling og regulatorisk farmaci

Kurset har til formål at bibringe de studerende grundig viden om udviklingsprocessen for et nyt lægemiddel.

En uddybning af dette fags bidrag til uddannelsens kompetenceprofil, fremgår af studieordningens oversigt over sammenhængen mellem uddannelsens kompetenceprofil og målbeskrivelserne for de enkelte fag - kompetencematricen 

Sammenhæng:

Prøveformen viser at de studerende kan gennemskue sammenhængen i lægemiddeludvikling og giver indsigt i hvordan projekter udføres i industrien. Desuden tester den deres evne til at sætte sig ind i et kompliceret emne og formidle det til deres medstuderende.

Se liste med sammenhæng mellem læringsmål, undervisning og prøveform her. 

Ved fagets afslutning skal den studerende kunne:

• Demonstrere viden om og forståelse af de overordnede principper for og kompleksiteten i udviklingsprocessen for et nyt lægemiddel og de administrative rammer for markedsføringstilladelse
• Beskrive den administrative procedure for udstedelse af markedsføringstilladelse
• Demonstrere kendskab til regulatoriske guidelines for kliniske forsøg rettet mod markedsføringstilladelse
• Demonstrere kendskab til det juridiske grundlag for regulering af lægemiddelforsøg og markedsføring
• Beskrive regler for lægemiddelreklame og udleveringsbestemmelser
• Demonstrere kendskab til GCP og GLP regler
• Demonstrere indsigt i forhold vedrørende lægemiddelinformation

Ved fagets afslutning skal den studerende kunne:

• Beskrive de enkelte faser og discipliner, som indgår i udviklingen af et lægemiddel, primært inden for forskning, præklinisk udvikling, klinisk udvikling og markedsføringstilladelser.
• Underinddele den kliniske udvikling i faserne 1-4
• Kort beskrive indholdet og forskellen på de enkelte kliniske faser

Ved fagets afslutning skal den studerende kunne:

• Indgå i det administrative arbejde ved planlægning og gennemførelse af ansøgning markedsføringstilladelse for et lægemiddel.
• Have erfaring med at præsentere komplekse biomedicinske cases for peers.
• Have præsentationstekniske kompetencer til at forberede mundtlige præsentationer af komplekse biomedicinske cases. 

Undervisningen tilrettelægges på en sådan måde, at den understøtter SDUs bærende principper for aktiv læring og aktiverende undervisning og SUNDs udmøntning heraf i form af FAIR principperne.

Følgende undervisnings- og arbejdsformer kan forekomme på faget: Forelæsninger og cases.

Følgende feedback forekommer på faget: Forberedelse til case præsentation: Der laves øvelser i collaborative learning, som feedback gives af både underviser og medstuderende. 

Præsentation af cases holdes for medstuderende og underviser og der gives feedback både fra medstuderende (opponentgruppe) og fra underviseren. 

Under hensyntagen til eksamensformen og det konkrete studietrin lægges vægt på, i hvilken grad den studerendes præstation lever op til målbeskrivelsen, samt i hvilken grad den studerende behersker de i studieordningens nævnte generelle kompetencemål.

5 ECTS svarer til 5 x 27,5 timer = 137,5 timer. 

Arbejdstimerne fordeles på undervisnings- og arbejdsformer som er nævnt under punktet Undervisnings- og arbejdsformer og feedback, samt eksamen og forberedelse til denne. 

En gennemsnitlig fordeling af arbejdsbelastningen er: 

• Konfrontationstimer (undervisere er til stede): 35 timer
• Forberedelse: 83 timer
• Eksamensaktiviteter: indeholdt i ovenstående, da prøveformen er deltagelse og fremlæggelse. 

For at bestå kurset kræves mindst 80% fremmøde til undervisningen. Derudover fremlægges case på en af undervisningsdagene i grupper. 

Faget er identisk med tidligere fag med samme titel UVA 3853801. Brugte eksamensforsøg overføres automatisk.